第一批鼓励仿制药品9大品种无人问津,1_菊花_菊花价格

近日（10月9日），国家卫健委公布了第一批鼓励仿制药品目录，包括33个品种，其中有14个品种在国内暂无获批上市；其余19个已有国产或原研国内获批，入局者包括石药、正大天晴、恒瑞、海正等多家国内企业。国家政策加持下，仿制药企业似乎看到了立项的新方向，但也应理性仿制，避免扎堆申报。常规机剂剂型偏多，多数企业有条件生产本次鼓励仿制药品一共包括33个品种，12个剂型，主要以片剂（占45.9%）和注射液（占13.5%）为主；剂型方面以普通剂型为主，对于大部分企业来说，都具有对应的生产条件。具体见下图：19个品种国内已上市，多数竞争不充分自年3月公布新的注册方案以来，将已有原研药品上市的产品均归纳至仿制药一类中，然而原研品并不一定会在国内上市；如果原研未在国内上市，仿制需要面临参比制剂进口、质量标准等问题，在某种程度上增加仿制难度，这次鼓励的仿制药品国内上市情况统计如下：从上述结果分析，目前原研品在国内上市的有11个品种（按剂型统计，下同），其中6个已有国内企业在生产；5个品种只有原研公司在生产，17个品种在国内既没有国内企业生产，也没有原研品进入国内市场。国内已上市生产的品种、企业国内已有上市的品种共有19个，目前正在生产的企业数量统计如下（仅统计批准文号在使用的），包括获批进口的原研和仿制药。上述19个品种中，共有11个品种有国内企业生产，每个产品生产的企业数量不多，其中，巯嘌呤上市企业最多，共6家。此外，泊沙康唑肠溶片、缬更昔洛韦片、阿巴卡韦、氟维司群、多巴丝肼、波生坦（分散片）、地拉罗司、他氟前列素等8个品种目前只有进口，尚无国产仿制药获批。9大品种无人问津就目前国内医药行业大环境来看，随着仿制药研发质量不断提高，联盟采购的不断扩大，仿制药的竞争从市场营销、品牌推广等逐步转移到集采竞标方面，因此药物的生产厂家数量将成为竞争激烈的主要影响因素。故在开发仿制药时，了解要品目前申报情况以及进度是非常有必要的。由于国家局于年将注册分类重新划分，因此这里以年以后新的注册分类进行统计，数据显示有9个品种已经有国产仿制药报上市（包括部分原研已获批进口品种）。备注：这里未统计年以前的申报情况，虽然有部分药品在年前已经申报，但是根据当时的情况，如果没有拿到生产批件，基本上都需要回炉再造，故这里不再统计。此外，还有9个品种目前既无原研获批进口，也无国内企业研发仿制（年以前申报的情况未纳入统计）。单从剂型方面，这次推出的鼓励仿制药品目录中，没非常特殊的剂型，开发难度不大；从已上市和申报情况来看，大部分品种竞争不是很激烈，甚至部分品种在国内还没有企业注册申报。据国家卫健委通知，目录中的品种都是国内专利到期和专利即将到期尚没有提出注册申请、临床供应短缺（竞争不充分）以及企业主动申报经过遴选论证的药品，会在临床试验、关键共性技术研究、优先审评审批等方面予以支持。在仿制药激烈竞争环境下，企业对国家政策扶持的鼓励仿制药品、短缺药品也应给予足够重视，同时也要理性申报，避免扎堆。

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